scale(2.42703433%201)'%20gradientUnits='userSpaceOnUse'%20href='%23b'/%3e%3c/defs%3e%3crect%20width='1000'%20height='1000'%20fill='url(%23c)'%20ry='249.681'/%3e%3crect%20width='1000'%20height='1000'%20fill='url(%23d)'%20ry='249.681'/%3e%3cpath%20fill='%23fff'%20fill-rule='evenodd'%20d='M508.211%20878.328c-75.007%200-109.864-10.95-170.453-54.75-38.325%2049.275-159.686%2087.783-164.979%2021.9%200-49.456-10.95-91.248-23.36-136.873-14.782-56.21-31.572-118.807-31.572-209.508%200-216.626%20177.754-379.597%20388.357-379.597%20210.785%200%20375.947%20171.001%20375.947%20381.604.707%20207.346-166.595%20376.118-373.94%20377.224m3.103-571.585c-102.564-5.292-182.499%2065.7-200.201%20177.024-14.6%2092.162%2011.315%20204.398%2033.397%20210.238%2010.585%202.555%2037.23-18.98%2053.837-35.587a189.8%20189.8%200%200%200%2092.71%2033.032c106.273%205.112%20197.08-75.794%20204.215-181.95%204.154-106.382-77.67-196.486-183.958-202.574Z'%20clip-rule='evenodd'/%3e%3c/svg%3e)
Сопровождение и сервисы1С:ИТС
Госрегулирование
Новые правила признания лекарств российскими с 2026 года
С 1 января 2026 года в России начнет действовать балльная система для оценки локализации лекарств. Для статуса «российская продукция» производителям нужно зарегистрировать препарат и набрать баллы за этапы производства в ЕАЭС.
- Дата
- 22 сентября 2025 г.
- Чтение
- 2 мин
- Тематика
- Госрегулирование
С 1 января 2026 года для оценки уровня локализации производства лекарств в России вводится балльная система. Она будет определять, относится ли продукция к российской и может ли претендовать на государственную поддержку.
Как будет работать новая система
Для получения статуса «российская продукция» фармкомпании должны:
- пройти регистрацию препарата в РФ и/или ЕАЭС;
- набрать необходимое количество баллов за локализацию ключевых этапов производства.
Для готовых лекарственных препаратов (ОКПД2: 21.10.51, 21.20.1, 21.20.21, 21.20.23):
- регистрация обязательна;
- 50 баллов начисляется за производство готового препарата на территории ЕАЭС;
- дополнительные 50 баллов — за производство фармсубстанции на территории ЕАЭС с выполнением всех ключевых технологических процессов.
Для фармацевтических субстанций (ОКПД2: 21.10, кроме 21.10.51):
- субстанция должна быть внесена в госреестр РФ или ЕАЭС;
- 50 баллов начисляется за локальное производство с выполнением всех ключевых процессов.
Ключевые технологические процессы
(по 50 баллов за каждый):
- химический синтез — производство промежуточных продуктов или неочищенной субстанции;
- выделение из природных источников — из сырья растительного, животного, минерального происхождения или тканей человека;
- биологические процессы — создание банков клеток/вирусов, ферментация, выделение и очистка.
Кто принимает решение
Постановление правительства РФ № 1392 от 10.09.2025 внесло изменения в ПП РФ № 719 от 17.07.2015.
Теперь включение лекарств в Реестр российской промышленной продукции будет осуществлять Минпромторг.
Заявки компании смогут подавать через Государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Запись в реестре будет действовать столько же, сколько документ о производстве, но не дольше трёх лет.
