Новые правила признания лекарств российскими с 2026 года
С 1 января 2026 года для оценки уровня локализации производства лекарств в России вводится балльная система. Она будет определять, относится ли продукция к российской и может ли претендовать на государственную поддержку.
Как будет работать новая система
Для получения статуса «российская продукция» фармкомпании должны:
пройти регистрацию препарата в РФ и/или ЕАЭС;
набрать необходимое количество баллов за локализацию ключевых этапов производства.
Для готовых лекарственных препаратов (ОКПД2: 21.10.51, 21.20.1, 21.20.21, 21.20.23):
регистрация обязательна;
50 баллов начисляется за производство готового препарата на территории ЕАЭС;
дополнительные 50 баллов — за производство фармсубстанции на территории ЕАЭС с выполнением всех ключевых технологических процессов.
Для фармацевтических субстанций (ОКПД2: 21.10, кроме 21.10.51):
субстанция должна быть внесена в госреестр РФ или ЕАЭС;
50 баллов начисляется за локальное производство с выполнением всех ключевых процессов.
Ключевые технологические процессы (по 50 баллов за каждый):
химический синтез — производство промежуточных продуктов или неочищенной субстанции;
выделение из природных источников — из сырья растительного, животного, минерального происхождения или тканей человека;
биологические процессы — создание банков клеток/вирусов, ферментация, выделение и очистка.
Кто принимает решение
Постановление правительства РФ № 1392 от 10.09.2025 внесло изменения в ПП РФ № 719 от 17.07.2015.
Теперь включение лекарств в Реестр российской промышленной продукции будет осуществлять Минпромторг.
Заявки компании смогут подавать через Государственную информационную систему промышленности (ГИСП). Запись в реестре будет действовать столько же, сколько документ о производстве, но не дольше трёх лет.